病気と治験（臨床試験）

治験はGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に沿って行われますが、CRO（医薬品開発支援会社）は、製薬企業からこの治験を業務委託することでビジネスをしています。

新薬に多額の開発費と歳月を必要とする製薬企業は、一切の治験業務を自前で行うよりは、足りないリソースを委託でまかなうことのほうが経営の効率化から言っても合理的なのです。

国内マーケットにおいて外国資本の製薬企業がシェアを拡大するに比例して、CRA（臨床開発モニター）やCRC（コーディネーター）などの需要も高まり、臨床検査技師、薬剤師、看護師の治験求人も目立つように成りました。

先発医薬品と同じ有効成分を使用した安価な医薬品のことをジェネリック医薬品といいます。

新薬として市場で販売されるまでに莫大な時間と費用をかけて開発された先発医薬品は、薬の主成分や製造方法など多くの特許申請がなされているため、その有効期間がすべて満了しなければ、ジェネリックとして世の中に出てくることができません。

したがって、特許の有効期限が近づいた時点で、製薬会社は厚生労働省の定めた条件の下で様々な確認をします。その後、構成等同省への申請を経て承認を受けたい薬品が、ジェネリック医薬品です。

先発医薬品と同じ有効成分を含むものとして、以前から「後発医薬品」の名称で製造販売されてきましたが、同じ有効成分でありながら薬物治療をする上での効果の問題や予期せぬ身体への障害が生じ、さまざまな報告があったために、厚生労働省は「後発医薬品に関するガイドライン」を平成9年に制定し、18年の改訂を経て現在に至っています。

同じ有効成分であるジェネリック医薬品が、先発品と全てが同一成分とは限りません。医薬品としての効果に大きな影響を与える添加物が異なっていることもあります。もちろん、使用される添加物は医薬品での使用経験があり、安全性が確認されているものです。

しかし、それまで使用してきた先発品からジェネリックに切り替えた場合、異なる添加物が原因で発疹など違った症状が出ることもありますので、注意が必要です。詳しくは、かかりつけの薬局薬剤師に訊いてみるとよいでしょう。

頭痛を抑える鎮痛剤、飲みすぎや二日酔いでお世話になる胃薬から、がんの治療に使われる抗がん剤まで、医療の現場では様々な「薬」が使用されていますが、薬はどのように誕生し、その効能や安全性はどうやってチェックしているのでしょうか？ここでは厚生労働省から新薬（飲み薬だけではなく、注射薬・塗り薬、貼り薬、点眼薬など医薬品として使用される全てが該当）の承認を取得するために行われる臨床試験、いわゆる治験のプロセスを見ていきたいと思います。

1.新薬の候補物質を探す
既に市場で販売されている薬と比べて、より効果的かつ副作用の小さい薬、あるいは社会の発展とともに登場した新しい病気を治す薬を生み出すため、製薬会社の研究所では、新薬の材料の候補となる微生物や最近、化合物を研究しています。また、候補となる物質の性質を調べたり、試験管を使ってその薬理作用を調べたりします。この段階は基礎研究と呼ばれ、新薬の候補物質を見つけるには3年前後の期間が必要となります。

動物試験〜非臨床試験
新薬の候補物質が見つかっても、すぐに新薬が誕生するわけではありません。試験管の中でその作用や性質がわかっても、実際に人間に投薬した際にどのような反応があるか分からないためです。そのため、まず動物を使った試験を行って、薬の有効性と安全量の目安、遺伝子への影響を確認します。これが非臨床試験と呼ばれるものです。

治験（臨床試験）
そして次の段階で初めて人を対象とした臨床試験が行われるのです。これがいわゆる治験と呼ばれるもので、治験は医師から、治験の目的、方法などの説明を聞いて、自分の意志で参加・不参加を決める「インフォームド･コンセント」のもと、治験ボランティアの同意を得てから行ないます。治験は以下の3つの相（フェーズ）から構成されています。

a.第�T相臨床試験
動物試験によって安全性が確認された新薬の候補をごく少数の健康な人に投与して、安全性を確認します。この段階では候補物質の効き目ではなく、副作用がでないかどうかをチェックするのが目的で、徐々に投与量を増やして、吸収、分布、代謝、排泄のデータを収集します。

この段階の試験は単回投与試験と反復投与試験があり、いずれの場合も病院に入院して行います。単回投与は2泊3日程度の入院期間が必要で、退院数日後に来院して効果の持続性と副作用の有無などを再度検査する場合もあります。反復投与試験は、薬によっては20日ほどの入院期間が必要になる場合もあります。

b.第�U相臨床試験
この段階では一歩進んで、その薬が治療の対象としている病気を実際に患っている患者さんを対象として、安全性、有効性、適用量を調べます。試験方法は通院や入院など様々です。

c.第�V相臨床試験
市販されている既存薬との安全性や効き目について比較検討を行います。医師や患者さんが、試験に使用される薬が、既存薬か新薬候補なのかを予め分かっている場合（オープン試験）と、先入観を排除して調べるため、既存薬を使用するグループと新薬の候補を使用するグループに分けて、医師にも患者さんにも明らかにしないまま、試験を行う（ダブルブラインド試験）こともあります。比較する既存薬がない場合は、形・大きさは同じで効果は無い偽薬（プラセボ）を使用して比較試験が行われます。

承認審査〜市販後調査
第�T相〜第�V相試験を終えるまでには、3〜7年ほどかかります。製薬会社が、十分な安全性と有効性が確認できたと判断すれば、試験の結果をまとめて厚生労働省に申請して、審査を受けることになります。

無事に審査をパスしてようやく新薬の製造販売ができるようになりますが、実際に多くの患者さんが使用して初めて分かる効能や副作用もありますので、発売されてから4〜10年間の間は市販後調査を行い、最低でも10,000件のデータを集め、厚生労働省の再審査を受けなければなりません。

重い病気で心臓や肝臓、腎臓などの臓器が機能しなくなってしまった患者さんのために、他の人からいただいた臓器を移し変える治療法が臓器移植ですが、移植コーディネーターはチーム医療の一員として、移植を受ける患者さんと臓器を提供してくださる方の橋渡しをします。

移植コーディネーターは、移植を受ける患者さんのお世話を担当する「レシピエント・コーディネーター」と、臓器を提供する側の担当者である「ドナー・コーディネーター」の２つの役割に分けることができます。

レシピエントは肝臓や膵臓の移植を行う移植外科がある病院などに勤めますが、臓器移植を行なっている病院は全国的に見てもまだまだ少ないので、患者さんは全国各地からやってきます。

患者さんが外来に来たら、レシピエントは医師と一緒に患者さんの話を聞きます。医師は医学的な説明を、レシピエントは手術の準備や金銭的な面をお話して、患者さんの意識が確認できたら各種検査を行います。

検査が終了したら、移植希望の患者さんと臓器提供者をつなぐ唯一の組織「日本臓器移植ネットワーク」に登録し、その患者さんにマッチする臓器を提供してくれるドナーを待ちます。日本はまだまだ認知度が低く、ドナー希望者が少ないため10年以上待つ方もたくさんいます。

移植コーディネーターになるための資格制度はまだありませんが、JATCO（日本移植コーディネーター協議会）が要請のための研修会を開催しています。採用試験は医療資格を持っている人や大卒者を対象に不定期に行われています。レシピエントコーディネーターの場合は、看護師を中心に臨床検査技師やソーシャルワーカーなどが兼務しているケースが多いようです。

飲食によって歯の表面に付着した歯垢（プラーク）の中にいる歯周病菌によって、歯茎に炎症が起こっている状態を「歯肉炎」、歯肉炎が進行し歯を支えている歯槽骨にまで炎症が及んでいる状態を「歯周炎」といい、この二つを総称して「歯周病」といいます。以前は歯槽膿漏と呼ばれていましたが、現在は歯周病に言い換えられています。

歯肉炎を放置して歯周炎にまでなってしまうと、ちょっとしたことで歯茎から出血が見られたり、膿が出て口臭が悪化したり、歯がグラグラとして硬いものが噛みにくくなります。さらに進行すると、歯槽骨がほとんどなくなってしまい、歯が抜けてしまうこともあります。

歯周病というと年配の方だけがなるというイメージが定着しているようですが、妊婦さんや産後のママさんで歯周病にかかるケースが非常に増えており、妊娠中は「妊娠性歯肉炎」という病名があるほど、歯茎の腫れや出血が起こりやすくなっています。

この理由は、妊娠中は女性ホルモンの働きが活発になりますが、歯周病菌の中にはこの女性ホルモンを利用して成長する菌がいるためです。また、つわりで歯ブラシを口に入れることが難しかったり、産後の場合は育児疲れでオーラルケアが十分にできないなどの要因も重なります。

普段から歯磨きに自信のある方でも、半年に1回くらいの割合で、定期的に歯科検診を受けて歯のクリーニングをしてもらいましょう。